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医用净化车间的建设要求有哪些?医用净化车间建设要求说明

作者:jcmp      发布时间:2021-04-17      浏览量:0
医用净化车间的建设要求有哪些?医用净化车

医用净化车间的建设要求有哪些?医用净化车间建设要求说明[附说明书]

我国《洁净室施工及验收规范》(以下简称“规范”)强调,新风必须遵循三级过滤的原则。这是因为和空调系统相比,净化系统新风的尘浓负荷比高达 90% 以上,因此,为了运行质量必须强调新风三级过滤。现在医院洁净手术部的标准和规范中都已将此作为规定。另外,回风必须有过滤器,能放中效好。设计人员只有准确理解了“规范”的要求,才能使洁净室大程度地满足医院的功能要求。

医药净化车间洁净度要求:GMP洁净车间空气洁净度等级,“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如下:温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

在净化室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。实际检测过程中发现,在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格无尘车间进行送风量调节时,往往会使同一洁净区其余的无尘车间送风量改变,即打乱了整个洁净区的风量分配,从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格,这种情形在二更常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

设计人员要确保洁净室工程质量,还必须对医院洁净室施工现场做认真地调研、考察,否则,设计出来的洁净室工程质量就会大打折扣。如在对某医院洁净室做含尘浓度检测时,突然发现尘浓普遍急剧上升,超标严重。工程人员首先想到的是过滤器风口漏,经检查,虽然发现确实有漏,但和检测出的尘浓数量不相当。根据经验判断,这是新风口设计不当,由于设在 5 层楼顶上向下的新风口,其下方正好有一垃圾站,而该垃圾站有定期烧垃圾的习惯,大量浓尘正是来自新风口下方冒出的浓烟。这样的新风口位置,必然产生危及室内洁净度的结果,无论后期施工质量如何,其洁净室的工程质量也很难达到要求,实际上这与“规范”中要求的新建洁净手术室应远离污染源的总体要求是相违背的。

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